試驗設計常用詞匯

Accuracy     準確度
Active control, AC     陽性對照，活性對照
Adverse drug reaction, ADR     藥物不良反應
Adverse event, AE     不良事件
Adverse medical events     不良醫(yī)學事件
Adverse reaction     藥物不良反應
Alb     白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）     近似致死劑量
ALP     堿性磷酸酶
Alpha spending function     消耗函數
ALT     丙氨酸氨基轉換酶
Analysis sets     統(tǒng)計分析的數據集
Approval     批準
Assistant investigator     助理研究者
AST     天門冬酸氨基轉換酶
ATR     衰減全反射法
AUCss     穩(wěn)態(tài)血藥濃度－時間曲線下面積
Audit     稽查
Audit or inspection     稽查／視察
Audit report     稽查報告
Auditor     稽查員

Bias     偏性，偏倚
Bioequivalence     生物等效應
Blank control     空白對照
Blind codes     編制盲底
Blind review     盲態(tài)審核
Blind review     盲態(tài)檢查
Blinding method     盲法
Blinding/ masking     盲法，設盲
Block     分段
Block     層
Block size     每段的長度
BUN     尿素氮

Carryover effect     延滯效應
Case history     病歷
Case report form     病例報告表
Case report form/ case record form, CRF     病例報告表，病例記錄表
Categorical variable     分類變量
Cav     平均濃度
CD     圓二色譜
CL     清除率
Clinical equivalence     臨床等效應
Clinical study     臨床研究
Clinical study report     臨床試驗的總結報告
Clinical trial     臨床試驗
Clinical trial application, CTA     臨床試驗申請
Clinical trial exemption, CTX     臨床試驗免責
Clinical trial protocol, CTP     臨床試驗方案
Clinical trial/ study report     臨床試驗報告

Cmax     峰濃度
Co-investigator     合作研究者
Comparison     對照
Compliance     依從性
Composite variable     復合變量
Computer-assisted trial design, CATD     計算機輔助試驗設計
Confidence interval     可信區(qū)間
Confidence level     置信水平
Consistency test     一致性檢驗
Contract research organization, CRO     合同研究組織
Contract/ agreement     協(xié)議／合同
Control group     對照組
Coordinating committee     協(xié)調委員會
Crea     肌酐
CRF(case report form)     病例報告表
Crossover design     交叉設計
Cross-over study     交叉研究
Css     穩(wěn)濃度
Cure     痊愈

Data management     數據管理
Database     建立數據庫
Descriptive statistical analysis     描述性統(tǒng)計分析
DF     波動系統(tǒng)
Dichotomies     二分類
Diviation     偏差
Documentation     記錄／文件
Dose-reaction relation     劑量－反應關系
Double blinding     雙盲
Double dummy     雙模擬
Double dummy technique     雙盲雙模擬技術
Double-blinding     雙盲
Drop out     脫落
DSC     差示掃描熱量計

Effectiveness     療效
Electronic data capture, EDC     電子數據采集系統(tǒng)
Electronic data processing, EDP     電子數據處理系統(tǒng)
Emergency envelope     應急信件
End point     終點
Endpoint criteria/ measurement     終點指標
Equivalence     等效性
Essential documentation     必須文件
Ethics committee     倫理委員會
Excellent     顯效
Exclusion criteria     排除標準

Factorial design     析因設計
Failure     無效，失敗
Final point     終點
Fixed-dose procedure     固定劑量法
Forced titration     強制滴定
Full analysis set     全分析集

GC－FTIR     氣相色譜－傅利葉紅外聯用
GC－MS     氣相色譜－質譜聯用
Generic drug     通用名藥
Global assessment variable     全局評價變量
GLU     血糖
Good clinical practice, GCP     藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
Good manufacture practice, GMP     藥品生產質量管理規(guī)范
Good non-clinical laboratory practice, GLP     藥物非臨床研究質量管理規(guī)范
Group sequential design     成組序貫設計

Health economic evaluation, HEV     健康經濟學評價
Hypothesis test     假設檢驗
Hypothesis testing     假設檢驗

International Conference of Harmonization, ICH     人用藥品注冊技術要求國際技術協(xié)調會，國際協(xié)調會議
Improvement     好轉
Inclusion criteria     入選標準
Independent ethics committee, IEC     獨立倫理委員會
Information consent form, ICF     知情同意書
Information gathering     信息收集
Informed consent, IC     知情同意
Initial meeting     啟動會議
Inspection     視察／檢查
Institution inspection     機構檢查
Institution review board, IBR     機構審查委員會
Intention to treat     意向治療（-- 臨床領域）
Intention-to –treat, ITT     意向性分析(－ 統(tǒng)計學）
Interactive voice response system, IVRS     互動式語音應答系統(tǒng)
Interim analysis     期中分析
Investigator     研究者
Investigator’s brochure, IB     研究者手冊
IR     紅外吸收光譜

Ka     吸收速率常

Last observation carry forward, LOCF     最接近一次觀察的結轉
LC－MS     液相色譜－質譜聯用
LD50     板數致死劑量
Logic check     邏輯檢查
LOQ (Limit of Quantitation)     定量限
LOCF, Last observation carry forward     最近一次觀察的結轉
Lost of follow up     失訪

Marketing approval/ authorization     上市許可證
Matched pair     匹配配對
Missing value     缺失值
Mixed effect model     混合效應模式
Monitor     監(jiān)查員
Monitoring     監(jiān)查
Monitoring report     監(jiān)查報告
MRT     平均滯留時間
MS     質譜
MS－MS     質譜－質譜聯用
MTD（Maximum Tolerated Dose）     最大耐受劑量
Multicenter trial     多中心試驗
Multi-center trial     多中心試驗

New chemical entity, NCE     新化學實體
New drug application, NDA     新藥申請
NMR     核磁共振譜
Non-clinical study     非臨床研究
Non-inferiority     非劣效性
Non-parametric statistics     非參數統(tǒng)計方法

Obedience     依從性
ODR     旋光光譜
Open-blinding     非盲
Open-label     非盲
Optional titration     隨意滴定
Original medical record     原始醫(yī)療記錄
Outcome     結果
Outcome assessment     結果指標評價
Outcome measurement     結果指標
Outlier     離群值

Parallel group design     平行組設計
Parameter estimation     參數估計
Parametric statistics     參數統(tǒng)計方法
Patient file     病人檔案
Patient history     病歷
Per protocol, PP     符合方案集
Placebo     安慰劑
Placebo control     安慰劑對照
Polytomies     多分類
Power     檢驗效能
Precision     精密度
Preclinical study     臨床前研究
Primary endpoint     主要終點
Primary variable     主要變量
Principal investigator     主要研究者
Principle investigator, PI     主要研究者
Product license, PL     產品許可證
Protocol     試驗方案
Protocol     試驗方案
Protocol amendment     方案補正

Quality assurance unit, QAU     質量保證部門
Quality assurance, QA     質量保證
Quality control, QC     質量控制
Query list, query form     應用疑問表

Randomization     隨機化
Randomization     隨機
Range check     范圍檢查
Rating scale     量表
Regulatory authorities, RA     監(jiān)督管理部門
Replication     可重復
RSD     日內和日間相對標準差
Run in     準備期

Safety evaluation     安全性評價
Safety set     安全性評價的數據集
Sample size     樣本含量
Sample size     樣本量，樣本大小
Scale of ordered categorical ratings     有序分類指標
Secondary variable     次要變量
Sequence     試驗次序
Serious adverse event, SAE     嚴重不良事件
Serious adverse reaction, SAR     嚴重不良反應
Seriousness     嚴重性
Severity     嚴重程度
Significant level     檢驗水準
Simple randomization     簡單隨機
Single blinding     單盲
Single-blinding     單盲
Site audit     試驗機構稽查
SOP     試驗室的標準操作規(guī)程
Source data verification, SDV     原始數據核準
Source data, SD     原始數據
Source document, SD     原始文件
Specificity     特異性
Sponsor     申辦者
Sponsor-investigator     申辦研究者
Standard curve     標準曲線
Standard operating procedure, SOP     標準操作規(guī)程
Statistic     統(tǒng)計量
Statistical analysis plan     統(tǒng)計分析計劃
Statistical analysis plan     統(tǒng)計參數計劃書
Statistical analysis plan, SAP     統(tǒng)計分析計劃
Statistical model     統(tǒng)計模型
Statistical tables     統(tǒng)計分析表
Stratified     分層
Study audit     研究稽查
Subgroup     亞組
Sub-investigator     助理研究者
Subject     受試者
Subject diary     受試者日記
Subject enrollment     受試者入選
Subject enrollment log     受試者入選表
Subject identification code, SIC     受試者識別代碼
Subject recruitment     受試者招募
Subject screening log     受試者篩選表
Superiority     檢驗
Survival analysis     生存分析
SXRD     單晶X－射線衍射
System audit     系統(tǒng)稽查

T1/2     消除半衰期
Target variable     目標變量
T－BIL     總膽紅素
T－CHO     總膽固醇
TG     熱重分析
TLC、HPLC     制備色譜
Tmax     峰時間
TP     總蛋白
Transformation     變量變換
Treatment group     試驗組
Trial error     試驗誤差
Trial master file     試驗總檔案
Trial objective     試驗目的
Trial site     試驗場所
Triple blinding     三盲
Two one-side test     雙單側檢驗

Unblinding     揭盲
Unblinding     破盲
Unexpected adverse event, UAE     預料外不良事件
UV－VIS     紫外－可見吸收光譜
Variability     變異
Variable     變量
Visual analogy scale     直觀類比打分法
Visual check     人工檢查
Vulnerable subject     弱勢受試者

Wash-out     清洗期
Washout period     洗脫期
Well-being     福利，健康